Branchenlösung · BioTech & Life Sciences
KI für BioTech und Life Sciences: auf eigenem Server, mit Prüfpfad
Eure SOPs, eure Daten, euer Prüfpfad. KI für Biotech- und Pharma-Unternehmen, die im eigenen Haus läuft und nachweist, was sie getan hat.
In Biotech und Pharma wird viel geschrieben und noch mehr gelesen: SOPs, Abweichungsberichte, Literatur, Zulassungsunterlagen, Förderanträge. Gleichzeitig sind Forschungsdaten Geschäftsgeheimnisse, und im GMP-Umfeld muss jede Änderung nachvollziehbar sein. Wir setzen KI dort ein, wo sie Lese- und Schreibarbeit abnimmt, ohne dass Daten euer Haus verlassen, und jede Aktion eines KI-Agenten landet in einem Protokoll, das zeigt, wer was wann und warum getan hat. Eure Laborsoftware bleibt, wie sie ist.
Typische Herausforderungen
Dokumentation frisst Forschungszeit
SOPs schreiben und aktualisieren, Abweichungen und CAPA dokumentieren, Berichte zusammenstellen: Ein großer Teil der Arbeitszeit von Fachleuten im Labor und in der Qualitätssicherung geht ins Schreiben statt in die Wissenschaft.
Prüfpfade werden strenger
Der Entwurf für die Neufassung des EU-GMP-Annex 11 zu computergestützten Systemen verlangt, dass ein Audit-Trail eindeutig festhält, wer was wann geändert hat und warum, mit altem und neuem Wert. Wer KI-Werkzeuge in solche Abläufe bringt, muss diese Frage auch für die KI beantworten.
LLMs gehören nicht in kritische GMP-Anwendungen
Der Entwurf des neuen EU-GMP-Annex 22 zu künstlicher Intelligenz sagt ausdrücklich, dass generative KI und große Sprachmodelle nicht in kritischen GMP-Anwendungen eingesetzt werden sollen. In nicht-kritischen Anwendungen bleibt qualifiziertes Personal für die Ergebnisse verantwortlich. Die öffentliche Konsultation endete am 7. Oktober 2025, verabschiedet ist der Anhang noch nicht.
Forschungsdaten in fremden Chatbots
Wer schnell eine Zusammenfassung braucht, kopiert Text in einen öffentlichen Chatbot. Bei unveröffentlichten Daten, Patententwürfen oder Studienplänen landet so ein Geschäftsgeheimnis bei einem Anbieter, mit dem euer Unternehmen keinen Vertrag hat.
Anträge binden Wissenschaftler
Förderanträge, Zulassungstexte und Berichte an Geldgeber werden oft von denselben Menschen geschrieben, die im Labor gebraucht werden. Recherche und erste Fassung kosten dabei die meisten Stunden.
Wissen steckt in Tausenden Dokumenten
Welche SOP gilt für diesen Schritt, wo steht die letzte Abweichung zu diesem Gerät, was hat das Team vor drei Jahren dazu entschieden? Die Antwort steht irgendwo, nur sucht sie niemand gern.
Was wir neben eurer Laborsoftware machen
SOP- und Wissensassistent auf eurem Server
Ein Sprachmodell auf einem Rechner in eurem Haus beantwortet Fragen aus euren SOPs, Berichten und Protokollen und nennt zu jeder Antwort die Fundstelle mit Version. Es ändert keine Dokumente und trifft keine Entscheidungen. Weil es bei euch läuft, verlassen Forschungsdaten euer Haus nicht.
Schreibassistenz für Regulatory und Förderung
Für Zulassungstexte, Förderanträge und Berichte trägt die KI eure eigenen Daten und Vorlagen zusammen und schreibt eine erste Fassung mit Quellen. Euer Team prüft, ergänzt und verantwortet den Text.
Literatur- und Patentrecherche vorsortieren
Die KI liest Trefferlisten aus euren Recherchen, fasst Abstracts zusammen und markiert, was für euer Projekt relevant sein könnte. Die Auswahl trifft euer Team, die KI spart das erste Sichten.
KI-Agenten mit Prüfpfad
Jede Aktion eines KI-Agenten läuft über AgentGuard: Was in ein System geschrieben wird oder nach außen geht, gibt ein Mensch frei, und jede Aktion steht in einem verketteten, signierten Protokoll mit wer, was, wann und warum. Eine nachträgliche Änderung fällt auf.
Unterlagen für eure Validierung
Setzt ihr ein KI-Werkzeug in einem GMP-Umfeld ein, validiert ihr es nach eurem Verfahren. Wir liefern die Unterlagen dafür: vorgesehener Einsatz, Anforderungen, Risikobetrachtung, Testfälle und Testergebnisse. Die Einstufung als kritisch oder nicht-kritisch trefft ihr mit eurer Qualitätssicherung.
Schulung und KI-Check
Eine Schulung zur KI-Kompetenz für Labor, QA und Verwaltung, mit Nachweis. Und bevor ihr ein KI-Werkzeug kauft, prüfen wir es: wo die Daten verarbeitet werden, ob ein Prüfpfad vorhanden ist und wo es im Sinne des Annex-22-Entwurfs eingesetzt werden soll.
Branchenspezifisch: Führend bleiben eure Laborsoftware, euer LIMS oder ELN und euer QM-System. Bevor wir etwas anbinden, sehen wir nach, welche Schnittstellen es gibt und welche KI-Funktionen euer Hersteller schon mitliefert. Doppelt bezahlen sollt ihr nichts.
Wofür wir nicht die Richtigen sind
- —KI in kritischen GMP-Entscheidungen. Chargenfreigabe, Klassifizierung von Abweichungen mit Auswirkung auf die Produktqualität oder andere Entscheidungen mit direktem Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität überlassen wir keinem Sprachmodell. Der Annex-22-Entwurf sieht das genauso.
- —Validierung als Hauptleistung. Wir haben keine Referenz als Validierungsdienstleister im GMP-Umfeld. Validieren tut ihr, wir liefern Unterlagen und Testfälle.
- —Ersatz von LIMS, ELN oder QM-System. Probenverwaltung, Laborjournal und Dokumentenlenkung gehören in die dafür gebaute Software.
- —Software für klinische Studien und Cloud-Verarbeitung von Patientendaten. Dafür gibt es spezialisierte Anbieter mit den nötigen Nachweisen.
Häufige Fragen — BioTech & Life Sciences
Dürfen wir Sprachmodelle im GMP-Umfeld überhaupt einsetzen? +
Nach dem Entwurf des EU-GMP-Annex 22 nicht in kritischen GMP-Anwendungen, also dort, wo sie direkten Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität haben. In nicht-kritischen Anwendungen bleibt qualifiziertes Personal für die Ergebnisse verantwortlich. Der Anhang ist noch ein Entwurf. Wir setzen KI deshalb dort ein, wo sie zuarbeitet: Wissenssuche, erste Fassungen, Recherche. Die Einstufung trefft ihr mit eurer Qualitätssicherung.
Verlassen unsere Forschungsdaten das Haus? +
Nicht, wenn ihr das nicht wollt. Für vertrauliche Daten setzen wir Sprachmodelle ein, die auf einem Rechner in eurem Haus oder in eurem eigenen Rechenzentrum laufen. Dann gibt es keinen KI-Anbieter, der die Daten sieht.
Ist AgentGuard ein validiertes System? +
Nein, nicht von sich aus. AgentGuard schreibt für jede Aktion eines KI-Agenten einen verketteten, signierten Protokolleintrag mit Freigabe durch einen Menschen. Ob und wie ihr das in eurem GMP-Umfeld einsetzt, validiert ihr nach eurem Verfahren. Die Unterlagen dafür liefern wir.
Wir exportieren in die USA. Hilft das Protokoll auch dort? +
Die US-Vorschrift 21 CFR Part 11 verlangt für elektronische Aufzeichnungen einen sicheren, computergenerierten Audit-Trail mit Zeitstempel, der frühere Einträge nicht verdeckt. Ein verkettetes Protokoll erfüllt diesen Gedanken, ersetzt aber nicht eure Bewertung, ob ein System unter Part 11 fällt und wie ihr es validiert.
Wie fangen wir an? +
Mit einem Anwendungsfall außerhalb der GMP-kritischen Abläufe, meist dem Wissensassistenten über SOPs oder der Schreibhilfe für Anträge. Daran seht ihr, was die KI bei euren Dokumenten leistet. Parallel lohnt eine Schulung, damit euer Team weiß, wie man KI-Ergebnisse prüft.
Passt dazu
BioTech: Wo liegt bei euch die meiste Schreibarbeit?
In 30 Minuten gehen wir durch, welche Dokumente und Recherchen euer Team am meisten Zeit kosten, welche davon GMP-relevant sind und was ein Sprachmodell auf eurem Server dort leisten kann. Danach wisst ihr, ob wir die Richtigen sind.
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