Branchenlösung · Medizintechnik
KI für Medizintechnik-Hersteller: QM und Regulatory entlasten
Euer QM-System bleibt. Wir nehmen eurem QM- und Regulatory-Team Lese- und Schreibarbeit ab, mit KI auf eurem eigenen Server und einem Protokoll, das jede Aktion festhält.
Sicherheitsberichte, Vigilanzmeldungen, Literatur für die klinische Bewertung, Reklamationen und technische Dokumentation: Seit der MDR wächst die Papierlast in Medizintechnik-Unternehmen schneller als die Teams. Wir setzen KI dort ein, wo gelesen, sortiert und vorformuliert wird, und nicht im Produkt selbst. Was die KI vorbereitet, prüft und verantwortet euer Team, und jeder Schritt steht im Protokoll. Für Arztpraxen, Physiotherapie und Pflege, also die Anwender von Medizinprodukten, gibt es eigene Seiten.
Typische Herausforderungen
Sicherheitsberichte jedes Jahr
Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III müssen ihren Sicherheitsbericht mindestens einmal jährlich aktualisieren (Art. 86 MDR). Dafür werden Reklamationen, Vorkommnisse, Literatur und Verkaufszahlen zusammengetragen und ausgewertet, jedes Jahr wieder.
Meldefristen von 15, 10 oder 2 Tagen
Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist spätestens 15 Tage nach Kenntnis zu melden, bei einem Todesfall oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands spätestens nach zehn Tagen, bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit spätestens nach zwei Tagen (Art. 87 MDR). Wer Reklamationen von Hand sichtet, verliert dabei die wertvollsten Tage.
Literatur für die klinische Bewertung
Die klinische Bewertung und ihre Aktualisierung stützen sich auch auf veröffentlichte Literatur zum eigenen Produkt und zu vergleichbaren Produkten. Treffer suchen, sichten und zusammenfassen ist Lesearbeit, die regelmäßig wiederkommt.
Die Übergangsfristen laufen parallel
Produkte mit Bescheinigungen nach den alten Richtlinien dürfen nur noch bis 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb) oder bis 31. Dezember 2028 (übrige Produkte der Klasse IIb und weitere) in Verkehr gebracht werden (Verordnung (EU) 2023/607). Die Umstellung läuft neben dem Tagesgeschäft.
Viele kleine Hersteller sind knapp besetzt
Die EU hat 2023 selbst festgehalten, dass zahlreiche Hersteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, nicht ausreichend vorbereitet sind, um die Einhaltung der MDR nachzuweisen (Verordnung (EU) 2023/607, Erwägungsgründe). Zusätzliche Stellen im QM sind schwer zu besetzen.
Produkte mit KI werden Hochrisiko-KI
Ist KI Teil eines Medizinprodukts oder selbst eines, das eine Benannte Stelle prüfen muss, gilt sie nach der KI-Verordnung als Hochrisiko-KI. Nach dem Digital Omnibus gelten diese Pflichten für Produkte nach Anhang I ab dem 2. August 2028. MDCG und KI-Gremium der EU haben im Juni 2025 eine gemeinsame Leitlinie dazu veröffentlicht (MDCG 2025-6).
Was wir neben eurem QM-System machen
Literatur- und Marktbeobachtung auf eurem Server
Ein Sprachmodell auf einem Rechner in eurem Haus liest Treffer aus Literaturrecherchen, Rückrufmeldungen und eure eigenen Reklamationsdaten, fasst sie zusammen und markiert, was für euer Produkt relevant sein könnte. Die Bewertung trifft euer Team. Weil das Modell bei euch läuft, verlassen Reklamationsdaten und interne Berichte euer Haus nicht.
Reklamationen vorsortieren, Fristen im Blick
Ein KI-Agent liest eingehende Reklamationen, schlägt eine Einordnung vor und markiert Fälle, die ein schwerwiegendes Vorkommnis sein könnten, mit der laufenden Meldefrist. Ob gemeldet wird, entscheidet euer Sicherheitsbeauftragter. Der Agent sorgt nur dafür, dass kein Fall zu spät auf seinem Tisch liegt.
Entwürfe für Berichte aus euren Daten
Für Sicherheitsbericht, Trendauswertung oder Aktualisierung der klinischen Bewertung erstellt die KI einen ersten Entwurf aus euren Daten und euren Vorlagen, mit Quellenangabe zu jeder Aussage. Euer Team prüft, ergänzt und gibt frei. Geschrieben wird schneller, verantwortet wird wie bisher.
Freigabe und Prüfpfad für jede KI-Aktion
Jede Aktion eines KI-Agenten läuft über AgentGuard: Was nach außen geht oder in euer QM-System geschrieben wird, gibt ein Mensch frei, und jede Aktion steht in einem verketteten, signierten Protokoll. Daraus lässt sich später zeigen, wer was wann freigegeben hat.
Unterlagen für eure Validierung
Ein KI-Werkzeug in euren QM-Prozessen validiert ihr selbst, nach eurem Verfahren für computergestützte Systeme. Wir liefern dafür die Unterlagen: Beschreibung des vorgesehenen Einsatzes, Anforderungen, Risikobetrachtung und Testfälle mit Ergebnissen.
Schulung und Lückenanalyse zur KI-Verordnung
Eine Schulung zur KI-Kompetenz für QM, Regulatory und Entwicklung, mit Nachweis. Für Hersteller, deren Produkte selbst KI enthalten, eine Lückenanalyse: welche Anforderungen der KI-Verordnung bis August 2028 dazukommen und wo euer bestehendes QM-System sie schon abdeckt. Die Konformitätsbewertung bleibt bei eurer Benannten Stelle.
Branchenspezifisch: Führend bleiben euer eQMS, euer ERP und eure Werkzeuge für Reklamationen und Vigilanz. Bevor wir etwas anbinden, sehen wir nach, welche Schnittstellen es gibt und was euer QM-Softwarehersteller schon an KI mitliefert. Doppelt bezahlen sollt ihr nichts.
Wofür wir nicht die Richtigen sind
- —Klassifizierung und Konformitätsbewertung. Welche Klasse euer Produkt hat und ob es die Anforderungen erfüllt, beurteilt ihr und eure Benannte Stelle. Dafür sind wir nicht die Richtigen.
- —Klinische Bewertung als Autor. Wir bereiten Literatur und Daten auf, die Bewertung schreibt und unterschreibt die dafür qualifizierte Person bei euch.
- —KI im Produkt. Wir entwickeln keine Medizinprodukte-Software und keine KI, die selbst Teil eines Medizinprodukts ist.
- —Euer QM-System ersetzen. Dokumentenlenkung, CAPA und Schulungsnachweise gehören in euer eQMS, und wir bauen das nicht nach.
- —Validierung in eurem Namen. Wir haben keine Referenz als Validierungsdienstleister im regulierten Umfeld. Validieren tut ihr, wir liefern Unterlagen und Testfälle.
Häufige Fragen — Medizintechnik
Ist ein KI-Werkzeug in unserem QM-Prozess selbst ein Medizinprodukt? +
Ein Werkzeug, das eurem Team beim Lesen, Sortieren und Formulieren von QM- und Regulatory-Unterlagen hilft, ist nach unserer Einschätzung kein Medizinprodukt, denn es dient keinem medizinischen Zweck am Patienten. Wie ihr es in eurem QM-System einordnet und validiert, entscheidet ihr. Bei Grenzfällen solltet ihr das mit eurer Benannten Stelle oder eurer Rechtsberatung klären.
Verlassen unsere Reklamations- und Produktdaten das Haus? +
Nicht, wenn ihr das nicht wollt. Für vertrauliche Daten setzen wir Sprachmodelle ein, die auf einem Rechner in eurem Haus oder in eurem eigenen Rechenzentrum laufen. Dann gibt es keinen KI-Anbieter, der die Daten sieht.
Schreibt die KI unseren Sicherheitsbericht? +
Sie schreibt einen Entwurf aus euren Daten und Vorlagen, mit Quelle zu jeder Aussage. Prüfen, ergänzen und freigeben muss euer Team, und verantwortlich bleibt der Hersteller. Der Gewinn liegt im Zusammentragen und im ersten Formulieren, nicht in der Bewertung.
Unser Produkt enthält KI. Was kommt durch die KI-Verordnung auf uns zu? +
Ist euer Produkt eines, das eine Benannte Stelle prüfen muss, und ist die KI Teil davon oder das Produkt selbst, gilt sie als Hochrisiko-KI. Nach dem Digital Omnibus gelten die Pflichten für solche Produkte ab dem 2. August 2028. Die gemeinsame Leitlinie MDCG 2025-6 beschreibt, wie MDR und KI-Verordnung zusammenspielen. In einer Lückenanalyse zeigen wir, was davon euer QM-System schon abdeckt und was fehlt.
Wie fangen wir an? +
Mit einem Ablauf, der heute viele Stunden kostet und wenig Risiko trägt, oft die Literaturauswertung oder das Vorsortieren von Reklamationen. Daran messen wir, wie viel Zeit es spart, bevor weitere Abläufe dazukommen. Parallel lohnt eine Schulung, damit euer Team weiß, wie man KI-Ergebnisse prüft.
Passt dazu
Medizintechnik: Wo frisst die Dokumentation die meiste Zeit?
In 30 Minuten gehen wir mit euch durch, welche Berichte und Auswertungen bei euch die meisten Stunden kosten, welche Daten dafür vorliegen und ob ein Sprachmodell auf eurem Server dort helfen kann. Danach wisst ihr, ob wir die Richtigen sind.
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